10月31日,国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》。
方案指出,国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点,并确定上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、湖南省、广东省、陕西省等省(市)为试点省份。
方案明确了3种试点方式:一是提供纸质大字版药品说明书,大字版药品说明书与完整版药品说明书内容一致,仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制,鼓励同时提供完整版的电子药品说明书;二是提供完整版纸质药品说明书,同时提供完整版电子药品说明书;三是提供简化版纸质药品说明书,同时提供完整版电子药品说明书,简化版药品说明书应当原文引用完整版药品说明书的部分项目,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。
持有人可以根据实际情况选择按其中的一种方式进行试点。