大河网讯 6月5日至8日，在河南省医疗器械商会多次邀请下，国家食品药品监督管理总局高级研修学院来郑州开展医疗器械生产企业管理者代表资格培训班，来自河南、北京、江苏、湖北、上海、陕西、安徽等全国多地企业管理者代表近200人参加培训。

　　国家食品药品监督管理总局高级研修学院GMP培训负责人赵拓介绍，培训班召开目的在帮助企业管理者代表了解自身应具备的能力，明确应履行的职责，进一步理解并掌握相关法律法规，提高业务能力。2018年为所有医疗器械生产企业全面符合医疗器械生产质量管理规范的起始年。为进一步确保我国医疗器械生产企业质量管理体系科学合理运行，保证所生产医疗器械产品安全有效，国家药监局于4月25日发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》，明确要求医疗器械生产企业负责人应当确定一名管理者代表并向所在地药监部门报告。

　　"河南省医疗器械商会根据河南省行业企业的综合现状，依据多数企业的需求，邀请国家局高研院河南进行法规、管理、专业技术等方面的培训，通过组织培训，一是全面提升了省内医疗器械行业的管理及专业技术人员的管理和技能水平；二是逐步提升了企业负责人及从业人员对行业法规的了解和执行的意识；三是通过培训，让企业确保产品上市后的安全性和有效性，企业应具备的人、机、料、法、环的条件和要求；四是提高企业的自律和诚信度。"商会秘书长陈敏说。（尧青）