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河南基层药监人员进企业宣贯法律法规
□本报全媒体记者 杨振东 通讯员 侯群华 文图
2月6日，2026年全省药品监督管理工作会议在郑州召开。记者从会上获悉，全省药品安全形势持续稳定向好，医药产业高质量发展迈出新步伐。截至2025年年底，全省共有“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）生产企业2618家，较2020年增长53%。
省市场监管局党组成员，省药监局党组书记、局长田文才在题为《深化改革赋能着力提质增效完善与医药创新和产业发展相适应的监管体系》的工作报告中指出，2025年是河南省药监局深化监管改革、助力产业发展取得显著成效的一年。全省各级药品监管部门辩证处理“三个关系”，全面实施“四项举措”，着力提升“五种能力”，年度责任目标顺利完成，“十四五”规划圆满收官，全省药品安全形势持续稳定向好，医药产业高质量发展迈出新步伐。
药品监管改革深入推进。出台《关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见》，提出“政策赋能、服务提质、监管增效、技术支撑”4个方面24条改革政策措施。出台进一步优化药品经营行政审批服务的政策措施，推出优化批零一体化许可条件、推行多仓协同等17条创新举措。出台进一步优化第二类医疗器械注册审评审批的政策措施，开辟快速审评审批绿色通道，建立产品注册前置沟通机制。出台《药品第三方现代物流技术指南》，引导推动药品第三方物流创新发展。
药品安全底线持续筑牢。打造协同治理格局，开展临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入类医疗器械、特殊和儿童化妆品等重点品种的监管，深入开展药品经营环节“清源”行动，有力规范了“两品一械”市场秩序。
服务产业发展勇担善为。设立省药品审评查验中心信阳分中心，启用运行省药品医疗器械检验院郑州航空港院区，建立审批许可、技术审评、检验检测“三位一体”全流程服务体系。深入开展“学查改·以企观政服务企业大走访活动”，办结48个服务企业发展事项；开设运行“企业服务直通车”，为医药企业办理各类事项192件、解决急难问题69件。开展“行政审批服务进企业”活动，行政审批服务“一网通办”“审批不见面”“免证可办”率均保持在100%，平均办结时限压减至法定时限的30%，第二类创新医疗器械审评时限、创新药注册检验时限由60个工作日压减至30个工作日；2025年新获批药品批准文号107个，新增通过仿制药一致性评价品规60个，遴选医疗机构院内制剂转中药新药品种40个，确定研发新型中药饮片试点企业14家，进入中药新药注册研究阶段经典名方中药复方制剂5个，进入临床研究阶段中药新药1个，第二类、第三类医疗器械产品分别获批注册1120个、97个。出台《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》《严格规范涉企行政检查实施方案》，对126个申报事项开展合并检查，切实为企业发展减负赋能。
近五年来，全省药监改革发展跃上新台阶。药品抽检合格率保持在99%以上，未发生重大药品安全事件。全链条支持创新药械研发上市，全方位助推医药产业创新发展。“十四五”期间，河南省首个1类创新药“阿兹夫定片”、首个抗体类药物“贝伐珠单抗注射液”、首个经典名方中药复方制剂“枇杷清肺颗粒”获批上市；首个化妆品新原料“小叶桢楠”通过备案；首个药物非临床研究机构郑州大学药物安全性评价研究中心通过认证；华兰生物、羚锐制药、安图生物上榜2023年度、2024年度中国医药工业百强。
田文才表示，将坚持有效市场和有为政府相结合，做到既“放得活”又“管得好”，以法治思维、开放心态，辩证处理“三个关系”，深入开展政治引领铸魂、改革创新赋能、药品安全护航、产业生态构建、监管能力提升“五大行动”，着力营造医药产业发展新生态，努力实现“十五五”药品监管工作良好开局。