首页大河网讯 近日，国家药品监督管理局正式批准了一款名为“优赫得®”（注射用德曲妥珠单抗）的新药，用于治疗既往接受过一种特定方案后仍进展的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。这是我国首个且唯一专门用于此类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物，标志着我国二线HER2阳性胃癌治疗正式进入抗HER2靶向治疗新纪元。
凶险的胃癌：精准分型，寻求突破
我国胃癌防治形势严峻，发病人数占全球超过三分之一。一个更严峻的现实是，约65%的患者在确诊时已处于晚期，治疗难度大，预后不佳。
而在胃癌患者中，约每8到9人就有1人属于“HER2阳性”亚型。这种亚型的胃癌具有更强的侵袭性，复发和转移的风险更高，给患者带来沉重的疾病负担。
过去，这部分患者在一线标准治疗失败后，二线治疗的选择极为有限，疗效不尽如人意，中位生存期往往不足10个月，面临生存期短、疾病快速进展的双重困境。
新药登场：生存期显著延长，生存率翻倍
此次获批的优赫得®，是一款利用先进技术设计的“精准导弹”式药物。它能特异性识别并结合癌细胞表面的HER2蛋白，然后“潜入”细胞内部释放强效化疗药物，从而精准杀伤癌细胞，减少对正常细胞的损害。
关键的获批依据，是一项名为DESTINY-Gastric04的国际大型III期临床试验。结果显示，与原有的二线标准治疗方案相比，使用优赫得®的患者中位总生存期延长至14.7个月，意味着死亡风险降低了30%。更值得关注的是，患者两年生存率实现翻倍，为患者争取更长的生存时间带来了可能。并在控制肿瘤进展、提高客观缓解率等方面也显示出显著优势。
据悉，该研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会上以重磅研究口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，目前，德曲妥珠单抗已获国内外NCCN、ESMO、ASCO等多个权威诊疗指南推荐。
高效审评：“中国速度”惠及患者，填补临床空白
值得注意的是，这款创新药物从递交上市申请到正式获批，仅用时约6个月，跑出了“中国速度”。而这些得益于我国药品审评审批体系对填补临床空白、满足重大公共卫生需求的创新药物给予的支持。
北京大学肿瘤医院消化内科主任、DESTINY-Gastric04试验中国主要研究者沈琳教授表示，德曲妥珠单抗此次新适应症获批是中国胃癌治疗领域的又一重要进展，填补了国际及我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白，推动二线HER2阳性胃癌治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗的转变。同时，也为临床医生带来了能够延长患者生存期的有效治疗选择，“我们有望将这一创新方案应用于更早的治疗阶段，惠及更广泛的患者群体，助力患者跨越生存瓶颈，改善长期预后，获得高质量的长生存。”
未来展望：全球研发成果，开启治疗新篇
此次获批的优赫得®（德曲妥珠单抗）由第一三共和阿斯利康公司共同开发。这款药物自2023年首次进入中国以来，在不到3年时间里，已在中国获批第六项适应症。此前，它已在乳腺癌、肺癌等多个高发癌种的治疗中展现出潜力，证明了其在ADC领域的广泛应用价值。。
随着我国对癌症防治工作的日益重视与药品审评审批体系的持续优化，越来越多的全球前沿创新药物得以快速引进，让中国患者能够同步获得国际先进的治疗方案。优赫得®在胃癌二线治疗中的成功，不仅为患者带来了全新的生存希望，也为科学家探索将其用于更早阶段的治疗奠定了基础，这必将助力我国整体癌症诊疗水平不断提升，惠及更广泛的人群。（关铭）