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今年已有14个儿童用药获批上市

2021-08-06 07:26 来源:中国消费者报

  本报讯(记者孟刚)近年来,儿童用药完成数量及审评速度均有明显提升。记者近日从国家药监局获悉,截至目前,通过优先审批通道获批上市的儿童用药累计超过30个,2021年至今已有14个儿童用药获批上市。

  数据显示,2020年,国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个,同比增加36.8%。2021年,儿童药研发和审评审批继续保持增长势头,目前已有14个儿童用药获批上市,另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中,其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。

  此前,我国一直存在儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题。近年来,儿童用药市场的确越来越受到国家的重视和关注。2014年,经国务院同意,原国家卫生计生委等6部门印发《关于保障儿童用药的若干意见》,从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应等多个环节对保障儿童用药提出了具体要求。在国家药品监督管理局在新修订的《药品注册管理办法》中,设立优先审评通道,将具有明显临床价值、符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格的药品纳入优先审评审批程序并明确为第一优先级别。

  此外,在医保药品目录调整方案中,儿童药物已经列为优先考虑调入药品。如《2019年国家医保药品目录调整工作方案》要求医保目录调整优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等;《2020年国家医保药品目录调整工作方案》则要求将临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单、且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品,纳入2020年药品目录拟新增药品范围。

责任编辑:李瑞