大河网讯 3月1日起，备受公众关注的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（以下简称2020年药品目录）在全国范围内正式执行。每年的医保目录动态调整中，抗癌药物都是临床专家和广大患者关注的热点之一。去年12月，国家医保局、人社部正式公布的2020年药品目录纳入了119种药品，其中包括新增17款抗癌药，包括PD-1、PARP抑制剂尼拉帕利等热门抗癌药和创新药。
据悉，尼拉帕利是2020年药品目录中唯一新增纳入的卵巢癌新药，也是目录中唯一的卵巢癌本土创新药，是首个国家1类新药PARP抑制剂，也是唯一有大规模中国铂敏感复发卵巢癌患者数据支持的PARP抑制剂，此次纳入医保的适应症是铂敏感复发卵巢癌维持治疗。纳入医保目录前，卵巢癌患者接受尼拉帕利治疗的月均治疗费用约为2.5万元；纳入医保后根据往年情况，郑州市医保在先行自付20%后，各类型的报销比例约为80%-85%，这意味着医保后符合报销条件的卵巢癌患者使用创新药尼拉帕利，个人的自付部分每月最低仅需四千元左右。
卵巢癌新药纳入医保，符合报销条件的患者月均自付费用低至约四千元
国家癌症中心数据显示，我国恶性肿瘤5年生存率已从10年前的30.9%提升到40.5%，而卵巢癌5年生存率仅提高0.4%，几乎无明显改善。对此，河南省肿瘤医院妇科主任王莉教授指出：“长期以来，难发现、高复发、难治疗、预后差是影响卵巢癌患者生存时间的最为突出的问题。”
近年来，在卵巢癌领域，随着PARP抑制剂的问世和临床应用，维持治疗已经成为一种新的标准治疗手段备受关注，并形成了“手术+化疗+维持治疗”这一全新的全程管理模式，使卵巢癌治疗突破瓶颈迈入了精准治疗时代。尤其在铂敏感复发卵巢癌患者中，无论患者BRCA突变与否，PARP抑制剂维持治疗都可以延长无进展生存期，延缓复发，为卵巢癌患者和家庭带来了新希望。
2018年国外一项真实世界数据显示，只有不到40%的卵巢癌患者接受了维持治疗。“事实上，目前在国内已经接受维持治疗的卵巢癌患者比例更低，” 王莉教授表示，“以卵巢癌创新药尼拉帕利为例，纳入医保前，虽然其已上市并成为国内外指南推荐的标准治疗选择，但很多患者仍然由于经济原因而无法承担治疗费用，甚至部分患者会寻求印度、孟加拉等版本的境外‘假药’救命，安全性存在很大隐患且无法保证疗效，造成了患者和临床医生的困扰，无法保证规范性治疗和长期依从性。”
“事实上，临床医生和患者的关注点已经从‘吃上药’上升为‘吃好药’。2020年药品目录纳入了很多抗肿瘤药物，也包括卵巢癌创新药尼拉帕利，这彰显了国家对肿瘤患者的关爱，最大程度释放健康福利，实实在在地给群众带来更多健康保障。”王莉教授表示：“如今我们看到河南本地也在加紧落实医保政策，让具有高治疗价值的药物落地，让更多本地患者买得起、用得上优选抗肿瘤药物，这是给广大卵巢癌患者的特大喜讯，也是三八妇女节的特别礼物。在卵巢癌创新药尼拉帕利的可及性大大提高的前提下，相信未来几年内，我国晚期卵巢癌的治疗标准化规范化将得以进一步提升，患者的无进展生存时间与生活质量也会有更大幅度的改善。”
作为国内首个1类新药PARP抑制剂，本土卵巢癌创新药则乐®（尼拉帕利）于2019年12月在中国内地获批上市，用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗，改写了国内卵巢癌治疗格局。尼拉帕利也是目前中国及全球唯一获批的，无论患者生物标记物状态如何，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。
王莉教授表示：“如今尼拉帕利进入2020年药品目录后，符合报销条件的铂敏感复发卵巢癌患者绝大多数都可以用上这种药物，随着医保政策落地河南带来的创新药物可及性提升，可以说卵巢癌患者迫切需要的新治疗方案变得触手可及，多数患者不再因无力承担而对有效的治疗选择望而却步。未来也希望卵巢癌患者能有越来越多兼具疗效、安全优势和医保保障的药物选择。”
郑州赵阿姨（化名），两年前确诊为卵巢癌，复发后需要使用尼拉帕利进行维持治疗，但先前每月近两万五千元的治疗费用让整个家庭都捉襟见肘。随着新版国家医保目录正式落地执行，赵阿姨兴奋又激动：“其实卵巢癌的新药一直比较有限，从尼拉帕利最开始在国内上市我们很多患友就期盼着能早日纳入医保。现在感谢国家医保政策，能让我们早用上、用得起这些新药好药，大大降低了治疗费用，现在我们家每个月支付的费用降到了四千元左右，这给我们长期治疗加强了信心，减轻了家庭负担和心理压力。”
手术+化疗+维持治疗，卵巢癌进入规范化全程管理时代
作为“妇癌之王”，卵巢癌死亡率高居妇科恶性肿瘤之首，也是妇科生殖系统发病率最高的肿瘤之一。王莉教授指出：“卵巢癌在临床上有三个残酷的70%：70%的患者一旦发现就是晚期； 70%的患者都会复发，这意味着即使是经过了标准的手术、化疗之后，多数患者仍会两年内都会复发；70%的患者都活不过五年。”
王莉教授指出：“卵巢癌的发病原因尚不明确，高发年龄在四五十岁左右，但现在这个年龄距离一个正常生命周期的结束还很长，女性健康牵动着家庭稳定，患者个人和家庭的求生欲望都很强烈，迫切希望尽可能延长生命，提高生活质量。”尼拉帕利这类PARP抑制剂就是用于晚期卵巢癌维持治疗的创新药物，能够帮助患者延长生存、提高生活质量。
在本土创新药方面，我国临床研究水平和能力显著提高。今年2月，由包括王莉教授在内的近三十位中国妇科肿瘤专家牵头独立设计完成，并获得国家“十三五”“重大新药创制”重大科技专项支持的尼拉帕利全国多中心III期临床研究NORA成果，正式刊载于国际知名权威医学期刊《肿瘤学年鉴（Annals of oncology）》，该研究不仅验证了尼拉帕利在中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗中的疗效，同时探索了中国患者个体化起始剂量应用尼拉帕利的科学性，被视为国际上卵巢癌维持治疗的标准临床实践，也证实了个体化起始剂量更加适合中国卵巢癌患者，为中国晚期卵巢癌患者提供更加精准、更加个体化、更加有效的治疗选择。
王莉教授表示：“PARP抑制剂的出现真正推动卵巢癌治疗进入了精准靶向阶段，并且已经和手术、化疗共同构成了卵巢癌的成熟标准治疗模式，改变了卵巢癌传统治疗中先复发再治疗、不断复发不断治疗的被动策略到如今主动维持治疗、及早遏制复发的治疗策略。NORA研究是中国首个且最大规模的卵巢癌PARP抑制剂III 期随机对照临床研究，也将成为中国卵巢癌临床研究一个新的起点，激励我们继续前行，继续推动整个中国乃至全球卵巢癌维持治疗领域的进步和发展。我们也期待临床医生能够进一步巩固并丰富尼拉帕利等创新药的治疗证据和用药经验，为肿瘤患者带来更多利好消息。”
除了此次纳入医保目录的铂敏感复发卵巢癌维持治疗适应症，去年9月，国家药品监督管理局又再次批准了尼拉帕利的新适应症，将其扩展至用于晚期卵巢癌一线维持治疗，成为唯一获批用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂，无论患者生物标记物状态如何。随着尼拉帕利获批用于卵巢癌全人群一线维持治疗，卵巢癌一线维持治疗首次突破了对基因突变状态的限制，大大扩大了受益患者人群，为国内近十年来一直没有得到实质性改善的卵巢癌 5 年生存率的提高带来了新希望。
