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河南省启动医疗器械注册人制度试点工作

2019-12-31 16:29 来源:大河网

大河网讯 12月30日,在河南省药品监督管理局的指导下,由河南省医疗器械商会承办的医疗器械注册人制度宣贯会在郑州举行,来自河南省内医疗器械行业方面研发、生产、经营人员,以及其他与医疗器械行业有关代表300余人参加了此次会议。

今年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,在上海等自贸试验区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,将河南等21个省(区、市)列入医疗器械注册人制度试点地区。

12月19日,河南省药品监督管理局正式印发《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,允许河南省医疗器械注册人委托具备生产能力的一家或多家企业生产已获证医疗器械产品,允许河南省境内企业受托生产21个试点省(区、市)注册人的医疗器械。

据了解,此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,除创新产品外,注册人须自己生产其所注册的产品,如需委托生产,注册人和委托企业必须都要有医疗器械注册证和生产许可证。河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长陈连东介绍,医疗器械注册人制度实施后,将生产方和技术方分离,申请人可以是医疗器械生产企业,也可以是研发机构和集团公司,这有利于激发医疗器械行业创新发展的积极性;注册人可以将生产委托给有资质和生产能力的企业进行,这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设,加快创新产品的上市步伐。强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,实施医疗器械注册人制度后,产品质量安全标准要求丝毫没有降低,反而通过强化事中事后监管,进一步增强企业的主体责任。

据介绍,为确保我省医疗器械注册人制度试点工作落到实处,河南省药品监督管理局成立注册人制度试点工作领导小组及其办公室,帮助解决医疗器械注册人在申报、检测、审评中遇到的问题,全面推动我省医疗器械注册人制度试点工作开展。

会上,河南省药品监督管理局有关人员对国家局开展医疗器械注册人制度相关政策和已经发布的《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行了重点宣讲,对试点工作主要内容、注册人与受托生产企业的条件和义务责任、委托生产产品的范围、保障措施及下一步工作安排等进行了详尽介绍和解读。  

“通过组织这样的会议,能让企业更加及时、专业、精准地了解国家及我省关于医疗器械注册人制度试点的相关政策和要求,我们商会也将积极引导企业参与到试点工作中去。”河南省医疗器械商会秘书长陈敏表示。(张黎光)

责任编辑:陈思  审核 :姜秋霞