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儿童用药剂量当有精确标准

2021-06-03 09:08 来源:光明日报

  儿童看病不只是挂号难,即便确诊后用药,也会难坏家长,同样难倒医护人员。媒体报道称,儿童用药的“剂量靠猜、分药靠掰、缺乏专用药”的局面仍然没有改观。由于缺少专用药,许多给儿童开出的药方是使用成人量的一半或三分之一,有的干脆是小儿酌减。这个酌减是多少,难倒了不少家长。如孩子咳嗽,服用治疗用的口服液,说明书上写着:“成人每日3次,每次一汤匙(15毫升),小儿减半。”可是,这个小儿界定就难住了一些家长,如果孩子只有两岁,是否也减半,那10至15岁的孩子呢,是否也减半?此外,我国一直面临儿童药物生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面,这成为儿童健康成长的一个重大隐患。

  事实上,大多数孩子的药物,包括疫苗都是在成人剂量基础上减半或酌减使用,这也不可避免地引发大量的药物不良反应和药效不佳,因为儿童并非缩小版的成人,即便是按成人用药量的一半或三分之一用药,涉及药物动力学、肝脏分解等问题,都可能对儿童造成伤害。因为儿童的器官和组织并不成熟,对药物的分解和解毒功能并非能够达到成人的一半,而是有很大差距。由于这些,儿童生病就医用药产生的药物不良反应比成人更多,造成的后果也更严重。

  中国有2.77亿儿童,儿童药物市场容量巨大。多年来,专业人员一直在关注和提出各种方式试图解决儿童用药这个问题,各方面的意见也比较一致,归纳起来,就是应根据儿童、婴儿、新生儿在体质、体重和年龄等方面的不同,由卫生主管部门牵头,儿科、药学等专家共同制定规范的儿童用药安全标准及其使用细则。

  不过,事情的解决并不容乐观。国家药品监督管理局南方医药经济研究所等发布的《2016年儿童用药安全调查报告》数据显示,在176652个国产药品批文中,仅有3517个是专用于儿童的药品(指通用名中明确说明儿童用药的药品,不包含用于儿童但通用名中未说明是儿童用药的药品),占比仅为2%。从品种来看,3500多个常规药品中,儿童专用药只有60多种,占1.7%。因此,现在大部分儿童用药,也只能根据成人用药量减半或酌减来使用。

  儿童专用药缺乏的根本原因是缺少儿童临床用药的科学证据。药物研发都需要进行人体试验,但是招募的志愿者大多数是成人,想要招募儿童难上加难。即便是经过严格的伦理、安全性审核,而且对相应病症的患儿有一定的治疗作用,也没有家长愿意让自己的孩子参与试验。这就使得药物疗效和安全性难以在儿童人群中得到验证,因此,儿童专用药物难以研发和生产。儿童专用药物既然缺少儿童志愿者参与药物试验而得出的科学证据,就需要加强儿童药物的临床人体试验来获得证据,通过真实世界研究的方式来解决。

  真实世界研究是指在真实医疗过程中,根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施,开展长期评价,并注重有意义的结局治疗,在广泛真实医疗过程中评价医疗措施(药物、手术和器械等所有医疗手段)的有效性和安全性。由于儿童志愿者参与临床试验人数极少,真实世界研究就成为儿童药物和其他医疗措施的较好试验方式,并且成为国际和国内都认可的一种试验手段。2020年1月,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》,明确指出利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。通过真实世界研究,可以找到和发现儿童药物临床使用的科学依据,也能让儿童用药剂量早日告别靠猜、靠掰的尴尬局面。(张田勘)

责任编辑:陈梦伊