大河网讯 乳腺癌一直高居我国女性肿瘤发病率首位，2015年中国乳腺癌新发病例高达约27万人。相对发达国家而言，我国乳腺癌早期筛查普及率和接受程度较低，在发达国家40-60%的新发乳腺癌为早期乳腺癌，而在我国这个比例只有约25%。我国HER2+乳腺癌较欧美、日本患者人群比例都较高。

　　8月20日，记者从国家药品监督管理局了解到，近日，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)获批有条件上市资格。马来酸吡咯替尼片属我国自主研发的创新药，由江苏恒瑞医药自主研发生产，通过优先审评审批程序获准上市。

　　据悉，该药经核准的适应症为，联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

　　据介绍，HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，在靶向HRE2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。

　　除吡咯替尼外，已在国内上市的HER2+乳腺癌靶向药物的还有其他3款，分别是曲妥珠单抗，帕妥珠单抗以及拉帕替尼。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。

　　与上一代抗HER2药物，如曲妥珠单抗相比，吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶区，全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路；与其他小分子抗HER2药物如拉帕替尼相比，吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长；与另一小分子抗HER2药物来那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高，因此对肿瘤细胞的抑制强度更高，且安全性更好。